近年來，設備的淸潔驗證在制藥企業中已經占據了很重要的位置，各國的 GMP 法規也已經認識到，在保證產品質量方面，無論從最初的原料藥還是到最后的制劑生產，設備的淸洗已經成為一個關鍵的問題。

1.1、相隔一定時間，對設備和工具進行清潔、保養和消毒，防止出故障與污染，影響藥品的安全性、均一性、效價或含量、質量或純度。

1.2、藥品容器和密封件應清潔、滅菌和除熱原，保證其適用于預期目的。

1.3、藥品容器和密封件的標準或規格、檢驗方法（指清潔和消毒方法、除熱原過程）應成文并遵循。

應選擇并使用清洗、清潔設備，以避免成為污染源。

第五章 設備/第一節 原則第七十六條 Article 76，應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。